SARS-CoV-2 वायरस एंटीजन - घरेलू परीक्षण
प्रोडक्ट का नाम
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 वायरस एंटीजन डिटेक्शन किट (कोलाइडल गोल्ड विधि)-नासल
प्रमाणपत्र
सीई1434
महामारी विज्ञान
कोरोना वायरस रोग 2019 (कोविड-19), एक निमोनिया है जो सीवियर एक्यूट रेस्पिरेटरी सिंड्रोम कोरोना-वायरस 2 (SARS-CoV-2) नामक नोवेल कोरोना वायरस के संक्रमण के कारण होता है।SARS-CoV-2 β जीनस का एक नया कोरोनोवायरस है, जो गोल या अंडाकार आकार में कणों से घिरा होता है, जिसका व्यास 60 एनएम से 140 एनएम तक होता है।मनुष्य आमतौर पर SARS-CoV-2 के प्रति संवेदनशील होता है।संक्रमण के मुख्य स्रोत पुष्टि किए गए COVID-19 मरीज़ और SARSCoV-2 के स्पर्शोन्मुख वाहक हैं।
नैदानिक अध्ययन
आरटी-पीसीआर परख की तुलना में लक्षण शुरू होने के 7 दिनों के भीतर सीओवीआईडी -19 के रोगसूचक संदिग्धों से एकत्र किए गए नाक के स्वाब के 554 रोगियों में एंटीजन डिटेक्शन किट के प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था।SARS-CoV-2 Ag परीक्षण किट का प्रदर्शन इस प्रकार है:
| SARS-CoV-2 वायरस एंटीजन (जांच अभिकर्मक) | आरटी-पीसीआर अभिकर्मक | कुल | |
| सकारात्मक | नकारात्मक | ||
| सकारात्मक | 97 | 0 | 97 |
| नकारात्मक | 7 | 450 | 457 |
| कुल | 104 | 450 | 554 |
| संवेदनशीलता | 93.27% | 95.0% सीआई | 86.62% - 97.25% |
| विशेषता | 100.00% | 95.0% सीआई | 99.18% - 100.00% |
| कुल | 98.74% | 95.0% सीआई | 97.41% - 99.49% |
तकनीकी मापदंड
| भंडारण तापमान | 4℃-30℃ |
| नमूना प्रकार | नाक के स्वाब के नमूने |
| शेल्फ जीवन | 24 माह |
| सहायक उपकरण | आवश्यक नहीं |
| अतिरिक्त उपभोग्य वस्तुएं | आवश्यक नहीं |
| पता लगाने का समय | 15-20 मिनट |
| विशेषता | मानव कोरोना वायरस (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), नोवेल इन्फ्लूएंजा A H1N1 (2009), मौसमी इन्फ्लूएंजा A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) जैसे रोगजनकों के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं है। , इन्फ्लुएंजा बी (यामागाटा, विक्टोरिया), रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस ए/बी, पैरेन्फ्लुएंजा वायरस (1, 2 और 3), राइनोवायरस (ए, बी, सी), एडेनोवायरस (1, 2, 3, 4,5, 7, 55) ). |
कार्य प्रवाह
1. नमूनाकरण
●धीरे से स्वाब की पूरी नरम नोक (आमतौर पर एक इंच का 1/2 से 3/4 इंच) को एक नाक में डालें, मध्यम दबाव का उपयोग करते हुए, स्वाब को अपनी नाक की सभी अंदर की दीवारों पर रगड़ें।कम से कम 5 बड़े गोले बनाएं.और प्रत्येक नथुने को लगभग 15 सेकंड के लिए साफ किया जाना चाहिए। उसी स्वाब का उपयोग करके, अपने दूसरे नथुने में भी इसे दोहराएं।
●नमूना घोलना.नमूना निष्कर्षण समाधान में स्वाब को पूरी तरह डुबोएं;स्वेब स्टिक को ब्रेकिंग पॉइंट पर तोड़ें, नरम सिरे को ट्यूब में छोड़ दें।टोपी पर पेंच लगाएं, 10 बार पलटें और ट्यूब को एक स्थिर स्थान पर रखें।
2. परीक्षण करें
संसाधित निकाले गए नमूने की 3 बूंदें डिटेक्शन कार्ड के नमूना छेद में डालें, टोपी को पेंच करें।
3. परिणाम पढ़ें (15-20 मिनट)
