SARS-CoV-2 वायरस एंटीजन - घरेलू परीक्षण
प्रोडक्ट का नाम
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 वायरस एंटीजन डिटेक्शन किट (कोलाइडल गोल्ड विधि)-नासल
प्रमाणपत्र
सीई1434
महामारी विज्ञान
कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID-19), एक निमोनिया है जो सीवियर एक्यूट रेस्पिरेटरी सिंड्रोम कोरोना-वायरस 2 (SARS-CoV-2) नामक एक नए कोरोनावायरस के संक्रमण से होता है। SARS-CoV-2, β वंश का एक नया कोरोनावायरस है, जिसके कण गोल या अंडाकार आकार में लिपटे होते हैं और जिनका व्यास 60 नैनोमीटर से 140 नैनोमीटर तक होता है। मनुष्य आमतौर पर SARS-CoV-2 के प्रति संवेदनशील होते हैं। संक्रमण के मुख्य स्रोत पुष्ट COVID-19 रोगी और SARSCoV-2 के बिना लक्षण वाले वाहक हैं।
नैदानिक अध्ययन
एंटीजन डिटेक्शन किट के प्रदर्शन का मूल्यांकन 554 रोगियों में किया गया, जिनमें कोविड-19 के लक्षण दिखने के 7 दिनों के भीतर संदिग्ध रोगियों से नाक से लिए गए स्वाब का इस्तेमाल किया गया और इसकी तुलना आरटी-पीसीआर परीक्षण से की गई। SARS-CoV-2 Ag टेस्ट किट का प्रदर्शन इस प्रकार है:
| SARS-CoV-2 वायरस एंटीजन (जांच अभिकर्मक) | आरटी-पीसीआर अभिकर्मक | कुल | |
| सकारात्मक | नकारात्मक | ||
| सकारात्मक | 97 | 0 | 97 |
| नकारात्मक | 7 | 450 | 457 |
| कुल | 104 | 450 | 554 |
| संवेदनशीलता | 93.27% | 95.0% सीआई | 86.62% - 97.25% |
| विशेषता | 100.00% | 95.0% सीआई | 99.18% - 100.00% |
| कुल | 98.74% | 95.0% सीआई | 97.41% - 99.49% |
तकनीकी मापदंड
| भंडारण तापमान | 4℃-30℃ |
| नमूना प्रकार | नाक के स्वाब के नमूने |
| शेल्फ जीवन | 24 माह |
| सहायक उपकरण | आवश्यक नहीं |
| अतिरिक्त उपभोग्य वस्तुएं | आवश्यक नहीं |
| पता लगाने का समय | 15-20 मिनट |
| विशेषता | मानव कोरोनावायरस (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), नोवेल इन्फ्लूएंजा A H1N1 (2009), मौसमी इन्फ्लूएंजा A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), इन्फ्लूएंजा B (यामागाटा, विक्टोरिया), रेस्पिरेटरी सिंसिटियल वायरस A/B, पैराइन्फ्लुएंजा वायरस (1, 2 और 3), राइनोवायरस (A, B, C), एडेनोवायरस (1, 2, 3, 4,5, 7, 55) जैसे रोगजनकों के साथ कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं है। |
कार्य प्रवाह
1. नमूनाकरण
●स्वाब के पूरे मुलायम सिरे (आमतौर पर 1/2 से 3/4 इंच) को धीरे से एक नथुने में डालें। मध्यम दबाव का उपयोग करते हुए, स्वाब को अपनी नाक की सभी अंदरूनी दीवारों पर रगड़ें। कम से कम 5 बड़े गोले बनाएँ। और प्रत्येक नथुने में लगभग 15 सेकंड तक स्वाब लगाना है। उसी स्वाब का उपयोग करके, अपनी दूसरी नाक में भी यही प्रक्रिया दोहराएँ।
●नमूना घुल रहा है.स्वाब को नमूना निष्कर्षण घोल में पूरी तरह डुबोएँ; स्वाब स्टिक को टूटने वाले बिंदु पर तोड़ें, मुलायम सिरे को ट्यूब में ही रहने दें। ढक्कन को कसें, 10 बार घुमाएँ और ट्यूब को स्थिर स्थान पर रखें।
2. परीक्षण करें
संसाधित निकाले गए नमूने की 3 बूंदें डिटेक्शन कार्ड के नमूना छेद में डालें, ढक्कन को पेंच करें।
3. परिणाम पढ़ें (15-20 मिनट)
