ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट (एंजाइमेटिक प्रोब आइसोथर्मल एम्प्लीफिकेशन)
1. पता लगाने का महत्व
ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस (जीबीएस) आमतौर पर महिलाओं के योनि और मलाशय में पाया जाता है, जो मां से बच्चे में संक्रमण के माध्यम से नवजात शिशुओं में प्रारंभिक आक्रामक संक्रमण (जीबीएस-ईओएस) का कारण बन सकता है, और नवजात निमोनिया, मेनिन्जाइटिस, सेप्टीसीमिया और यहां तक कि मृत्यु का मुख्य कारण है। 2021 में, चीन मातृ एवं शिशु स्वास्थ्य संघ के एक ही कमरे में माताओं और शिशुओं के साथ प्रारंभिक संक्रमण वाले उच्च जोखिम वाले नवजात शिशुओं के नैदानिक प्रबंधन पर विशेषज्ञ सहमति ने सुझाव दिया कि प्रसव से 35-37 सप्ताह पहले जीबीएस स्क्रीनिंग और प्रसव के दौरान एंटीबायोटिक रोकथाम (आईएपी) नवजात शिशुओं में जीबीएस-ईओएस की रोकथाम के प्रभावी उपाय हैं।
2. वर्तमान पहचान विधियों के सामने आने वाली चुनौतियाँ
समय से पहले झिल्ली का फटना (पीआरओएम) प्रसव से पहले झिल्ली के फटने को संदर्भित करता है, जो प्रसवकालीन अवधि में एक आम जटिलता है। समय से पहले झिल्ली फटने के कारण, प्रसव करने वाली महिलाओं की योनि में मौजूद जीबीएस के ऊपर की ओर फैलने की संभावना बढ़ जाती है, जिसके परिणामस्वरूप गर्भाशय में संक्रमण हो जाता है। संक्रमण का जोखिम झिल्ली फटने के समय जीबीएस की वृद्धि के सीधे अनुपात में होता है (50% से अधिक गर्भवती महिलाएं झिल्ली फटने के 1-2 घंटे के भीतर या उससे भी कम समय में बच्चे को जन्म देती हैं)।
मौजूदा पहचान विधियां समयबद्धता (< 1 घंटा), सटीकता और डिलीवरी के दौरान ऑन-कॉल जीबीएस पहचान की आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा नहीं कर सकती हैं।
| पता लगाने वाले उपकरण | जीवाणु संवर्धन | संवर्धन समय: 18-24 घंटेयदि दवा संवेदनशीलता परीक्षण में 8-16 घंटे की वृद्धि हो | 60% सकारात्मक पहचान दर; नमूना लेने की प्रक्रिया के दौरान, योनि और गुदा के आसपास एंटरोकोकस फेकालिस जैसे बैक्टीरिया के पनपने की संभावना रहती है, जिसके परिणामस्वरूप गलत नकारात्मक / गलत सकारात्मक परिणाम आ सकते हैं। |
| इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी | पता लगाने का समय: 15 मिनट। | इसकी संवेदनशीलता कम है, और इसका पता लगाना मुश्किल हो सकता है, खासकर जब बैक्टीरिया की मात्रा कम हो, तो इसका पता लगाना कठिन होता है, और दिशानिर्देशों की सिफारिश कम ही की जाती है। | |
| पीसीआर | पता लगाने का समय: 2-3 घंटे | जांच में 2 घंटे से अधिक का समय लगता है, और पीसीआर उपकरण को बैचों में परीक्षण करने की आवश्यकता होती है, और परीक्षण का लगातार पालन करना संभव नहीं है। |
3. मैक्रो और माइक्रो-टेस्ट उत्पाद की मुख्य विशेषताएं
त्वरित पहचान: पेटेंटकृत एंजाइम पाचन जांच की निरंतर तापमान प्रवर्धन विधि का उपयोग करके, सकारात्मक पाए गए रोगियों को 5 मिनट के भीतर ही परिणाम पता चल सकता है।
किसी भी समय जांच, प्रतीक्षा करने की आवश्यकता नहीं: यह निरंतर तापमान वाले न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन विश्लेषक ईज़ी एम्प से सुसज्जित है, और इसके चारों मॉड्यूल स्वतंत्र रूप से काम करते हैं, और नमूनों के आते ही उनकी जांच की जाती है, इसलिए नमूनों के लिए प्रतीक्षा करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
बहु-नमूना प्रकार: योनि स्वाब, मलाशय स्वाब या मिश्रित योनि स्वाब का पता लगाया जा सकता है, जो जीबीएस दिशानिर्देशों की सिफारिश को पूरा करता है, सकारात्मक पहचान दर में सुधार करता है और गलत निदान दर को कम करता है।
उत्कृष्ट प्रदर्शन: बहु-केंद्रित बड़े नमूने का नैदानिक सत्यापन (> 1000 मामले), संवेदनशीलता 100%, विशिष्टता 100%।
ओपन रिएजेंट: वर्तमान मुख्यधारा के फ्लोरेसेंस क्वांटिटेटिव पीसीआर उपकरण के साथ संगत।
4. उत्पाद जानकारी
| उत्पाद संख्या | प्रोडक्ट का नाम | विनिर्देश | पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या |
| एचडब्ल्यूटीएस-यूआर033सी | ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट (एंजाइमेटिक प्रोब आइसोथर्मल एम्प्लीफिकेशन) | 50 परीक्षण/किट | चीन मशीनरी पंजीकरण 20243400248 |
| एचडब्ल्यूटीएस-ईक्यू008 | HWTS-1600P (4-चैनल) | चीन मशीनरी पंजीकरण 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-चैनल) | |||
| एचडब्ल्यूटीएस-ईक्यू009 |
पोस्ट करने का समय: 7 मार्च 2024