ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट (एंजाइमेटिक प्रोब आइसोथर्मल एम्प्लीफिकेशन)
1.पता लगाने का महत्व
ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस (जीबीएस) आमतौर पर महिलाओं की योनि और मलाशय में पनपता है, जिससे माँ से बच्चे में ऊर्ध्वाधर संचरण के माध्यम से नवजात शिशुओं में प्रारंभिक आक्रामक संक्रमण (जीबीएस-ईओएस) हो सकता है, और यह नवजात निमोनिया, मेनिन्जाइटिस, सेप्टीसीमिया और यहाँ तक कि मृत्यु का भी मुख्य कारण है। 2021 में, चाइना मैटरनल एंड चाइल्ड हेल्थ एसोसिएशन की माताओं और शिशुओं के एक ही कमरे में प्रारंभिक संक्रमण वाले उच्च जोखिम वाले नवजात शिशुओं के नैदानिक प्रबंधन पर विशेषज्ञ सहमति ने सुझाव दिया कि प्रसव से 35-37 सप्ताह पहले जीबीएस स्क्रीनिंग और प्रसवपूर्व एंटीबायोटिक रोकथाम (आईएपी) नवजात शिशुओं में जीबीएस-ईओएस को रोकने के प्रभावी उपाय हैं।
2. वर्तमान पहचान विधियों के सामने आने वाली चुनौतियाँ
झिल्ली का समय से पहले टूटना (PROM) प्रसव से पहले झिल्ली के फटने को संदर्भित करता है, जो प्रसवकालीन अवधि में एक सामान्य जटिलता है। झिल्ली का समय से पहले फटना। झिल्ली के फटने के कारण, प्रसूति महिलाओं की योनि में GBS के ऊपर की ओर फैलने की संभावना अधिक होती है, जिसके परिणामस्वरूप अंतर्गर्भाशयी संक्रमण हो सकता है। संक्रमण का जोखिम झिल्ली के फटने के समय वृद्धि के सीधे अनुपात में होता है (50% से अधिक गर्भवती महिलाएं झिल्ली के फटने के 1-2 घंटे के भीतर, या यहाँ तक कि 1-2 घंटे के भीतर भी, बच्चे को जन्म देती हैं)।
मौजूदा पहचान विधियां समयबद्धता (< 1 घंटा), सटीकता और डिलीवरी के दौरान ऑन-कॉल जीबीएस पहचान की आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा नहीं कर सकती हैं।
| पता लगाने वाले उपकरण | जीवाणु संवर्धन | संस्कृति समय: 18-24 घंटेयदि दवा संवेदनशीलता परीक्षण: 8-16 घंटे बढ़ाएँ | 60% सकारात्मक पहचान दर; नमूना लेने की प्रक्रिया के दौरान, यह योनि और गुदा के आसपास एंटरोकोकस फेकेलिस जैसे बैक्टीरिया के लिए अतिसंवेदनशील होता है, जिसके परिणामस्वरूप गलत नकारात्मक / गलत सकारात्मक परिणाम सामने आते हैं। |
| इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी | पता लगाने का समय : 15 मिनट. | संवेदनशीलता कम है, और इसका पता लगाना आसान नहीं है, खासकर जब बैक्टीरिया की मात्रा कम हो, तो इसका पता लगाना मुश्किल है, और दिशानिर्देश कम अनुशंसित हैं। | |
| पीसीआर | पता लगाने का समय : 2-3 घंटे | पता लगाने का समय 2 घंटे से अधिक है, और पीसीआर उपकरण को बैचों में परीक्षण करने की आवश्यकता है, और परीक्षण का पालन करना संभव नहीं है। |
3. मैक्रो और माइक्रो-टेस्ट उत्पाद की मुख्य विशेषताएं
तीव्र पहचान: पेटेंट प्राप्त एंजाइम पाचन जांच निरंतर तापमान प्रवर्धन विधि का उपयोग करके, पॉजिटिव रोगी 5 मिनट में ही परिणाम जान सकते हैं।
किसी भी समय पता लगाना, प्रतीक्षा करने की कोई आवश्यकता नहीं: यह एक स्थिर तापमान न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन विश्लेषक ईज़ी एम्प से सुसज्जित है, और चार मॉड्यूल स्वतंत्र रूप से चलते हैं, और नमूने आते ही उनका निरीक्षण किया जाता है, इसलिए नमूनों के लिए प्रतीक्षा करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
बहु-नमूना प्रकार: योनि स्वैब, रेक्टल स्वैब या मिश्रित योनि स्वैब का पता लगाया जा सकता है, जो जीबीएस दिशानिर्देशों की सिफारिश को पूरा करता है, सकारात्मक पहचान दर में सुधार करता है और गलत निदान दर को कम करता है।
उत्कृष्ट प्रदर्शन: बहु-केन्द्रीय बड़े नमूना नैदानिक सत्यापन (> 1000 मामले), संवेदनशीलता 100%, विशिष्टता 100%।
खुला अभिकर्मक: वर्तमान मुख्यधारा प्रतिदीप्ति मात्रात्मक पीसीआर उपकरण के साथ संगत।
4. उत्पाद जानकारी
| उत्पाद संख्या | प्रोडक्ट का नाम | विनिर्देश | पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या |
| एचडब्ल्यूटीएस-UR033सी | ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन किट (एंजाइमेटिक जांच आइसोथर्मल प्रवर्धन) | 50 परीक्षण/किट | चीन मशीनरी पंजीकरण 20243400248 |
| एचडब्ल्यूटीएस-EQ008 | HWTS-1600P（4-चैनल） | चीन मशीनरी पंजीकरण 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2-चैनल ） | |||
| एचडब्ल्यूटीएस-EQ009 |
पोस्ट करने का समय: मार्च-07-2024